"Фармакопея" - что это такое, определение термина
- Фармакопея
- — это официальный сборник стандартов и норм, регулирующих качество лекарственных средств, их компонентов и методов контроля. В нём содержатся требования к производству, хранению и применению препаратов, обязательные для фармацевтической отрасли.
Детальная информация
Фармакопея представляет собой официальный сборник стандартов и норм, регулирующих качество лекарственных средств. В него включаются требования к производству, хранению, испытанию и применению препаратов. Документ служит основой для контроля качества фармацевтической продукции, обеспечивая безопасность и эффективность лекарств.
В фармакопее содержатся подробные описания методов анализа, физико-химических свойств веществ и допустимых отклонений. Указанные критерии обязательны для соблюдения производителями, лабораториями и контролирующими органами. Регулярные обновления позволяют учитывать новые научные данные и технологические достижения.
Основные разделы включают:
- Перечень лекарственных субстанций с указанием допустимых примесей.
- Методы идентификации и количественного определения действующих веществ.
- Требования к вспомогательным компонентам и упаковочным материалам.
- Процедуры биологических и микробиологических испытаний.
Соблюдение фармакопейных стандартов гарантирует соответствие лекарств установленным нормам, что напрямую влияет на здоровье пациентов. В разных странах действуют национальные и международные издания, такие как Европейская, Британская или Американская фармакопеи. Их гармонизация способствует унификации требований и упрощению международного оборота препаратов.